知晓：进口保健食品批文注册申报流程
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1
7
年
进
口
保
健
食
品
批
文
注
册
申
报
流
程
背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供）保健食品批文转让的具体问题可以到我们网站了解一下，也有业内领域专业的客服为您解答问题，值得您的信赖！
1
、
?20
世纪
80
年代初，
保健品开始进入消费者的视野。
当时的保健食品主要是以滋补
品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。
80
年代中后期，保健品市场上开始出现
口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中
药原料的化妆品等。
?
?
随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、
三鞭酒、
参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、
双宝素、
果味
Vc
等数十种产品，
到
2000
年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型
上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；
从市场表现看，
20
世纪
80
年代初，全国年销售额仅有
20
亿元，到今天的数百亿元的
市场容量，
2000
年销售额甚至达到
500
亿元。企业数量也一度达到
3
千多家。
?
?
但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范
保健食品市场，国家卫生部于
1996
年
3
月
15
日，发布《保健食品管理办法》，对保
健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。
1999
年
3
月，
卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。
2003
年
6
月
12
日起，
卫生部（
MOH
）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（
FDA
）统一
审批和监管。
2003
年
10
月
10
日，
SFDA
正式开始受理保健食品申报。
?
?
1.
什么样的产品可以申报保健食品？
?
?
我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（
2003
年
6
月之前为卫生部）批准生
产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（
27
种）或者以补充维生素、矿物
质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，
并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，
必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经
批准的产品发给保健食品批准文号。
批准文号原为卫食健字
（
XXXX
）
第
XXXX
号
（国产）
、
卫食健进字
（
XXXX
）
第
XXXX
号
（进口）
，
2003
年下半年后改为国食健字和国食健进字。
2.
对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境
内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是境外合法的保健食
品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或
者由其委托的中国境内的代理机构办理。
3.
保健食品可申报哪些功能？
?
?
保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华
人民共和国卫生部
2003
年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的
22
种调整为
27
种：
注：
?**?
动物试验
+
人体试食试验
?*?
人体试食试验
?#?
增加兴奋剂检测
此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上
27
种功能同属保
健食品。
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养
素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。
4.
要申请的保健功能不在
27
种范围内怎么办？
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