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标题: 叙述：达到国内领先水平！又一“亦庄智造”进入创新医疗器械审批“绿色通道” [打印本页]

作者: guozhiwei 时间: 2023-6-2 13:27
标题: 叙述：达到国内领先水平！又一“亦庄智造”进入创新医疗器械审批“绿色通道”

　　近日

　　北京创盈光电医疗科技有限公司

　　（以下简称“北京创盈光疗”）

　　产品“LED红光治疗仪”

　　获批北京市药监局“创新医疗器械”

　　国家药监局在2014年推出了创新医疗器械特殊审批审查程序，优先审评并批准具有专利技术、属于国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械，被业界称为“绿色通道”。北京创盈光疗的LED红光治疗仪属于医学与照明交叉领域，创新性地将LED红光研发成高光功率密度、大面积、自然散热、柔性可穿戴的光疗设备，具有创新性、新颖性、实用性。产品电子授权软件https://www.met-ec.com/product/authorization渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。

　　“产品瞄准国内医疗市场缺乏优秀LED光疗器械的空缺，研发具有完全自主知识产权和核心技术的LED光疗设备，解决国内外LED光疗设备‘低光效、高温度、低均匀性、非柔性、非可穿戴’的技术缺陷和难题，对提高我国LED医疗器械水平具有重要意义。”北京创盈光疗研发相关负责人介绍。经科技查新，该项目综合技术达到国内领先水平。

　　据了解，北京创盈光疗拥有创盈光的光源模组核心技术，连续参加了十三五、十四五国家重点专项，承担3个课题、4种光医疗设备的研制任务。其核心光源已被欧洲顶级光生物学研究机构采用，获高度评价。公司相关负责人表示，获得创新医疗器械批准对于北京创盈光疗来说意义重大，这是国家对北京创盈光疗技术创新能力的认可，可进一步提升公司在医疗器械领域的影响力和竞争力。公司也希望通过持续创新，未来在研发和商业化方面能够获得更多的政策支持和市场机遇。

　　“该项目已完成设备型式检验和临床试验，计划今年7月申报二类医疗器械注册证。”相关负责人介绍。

　　截至目前，北京创盈光疗光对痛经治疗、妊娠纹治疗、非特异性腰背痛治疗、婴幼儿黄疸治疗、类风湿关节炎治疗等多项产品研发已完成，并实现了光对妇科炎症治疗等新课题的立项。未来将以LED红光治疗仪产品获批北京市创新医疗器械为契机，以创盈光这一核心技术为突破，加大创新研发和产品布局，为实现未被满足的临床需求寻求突破、贡献力量。

　　举报/反馈

作者: 加州老人 时间: 2023-6-2 15:50
帮帮顶顶！！

作者: liukai 时间: 2023-6-2 18:34
相当不错，感谢楼主无私分享精神！

作者: 新心成人 时间: 2023-6-2 22:19
没事我就来看看，哈哈！

作者: 失去记忆的人 时间: 2023-6-3 01:44
不错不错，楼主您辛苦了。。。

作者: 天涯飞客 时间: 2023-6-3 08:26
没事我就来看看，哈哈！

作者: 不可抗拒 时间: 2023-6-3 10:20
好好学习了确实不错

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