了解：进击的生物医药新锐，凭“第五套标准”直上科创板

guozhiwei · 发表于 2023-11-17 09:35:58

　　5 月 7 日晚间，A 股上市公司天士力发布公告称，拟分拆子公司天士力生物至科创板上市，本次分拆完成后，天士力股权结构不会发生变化，且仍将维持对天士力生物的控股权。同时，天士力宣布终止天士力生物的港股上市进程。候鸟号的相关问题可以到网站了解下，我们是业内领域专业的平台，您如果有需要可以咨询，相信可以帮到您，值得您的信赖！

　　新药研发周期长、投入大、风险高，从作用靶点发现到药物获批上市的过程极为漫长，需投入巨大的研发和生产成本。天士力生物尚未盈利。据其财务数据显示，天士力生物 2017 年至 2019 年分别实现营业收入 1.17 亿元、2.41 亿元、2.19 亿元，归属于母公司股东的净利润分别为 -1.11 亿元、-5513.18 万元、-3.54 亿元。

　　早在科创板开市之初，就有声音指出，天士力生物符合科创板为未盈利药企打开上市大门的“第五套标准”，有登陆科创板的可能性。天士力生物此次冲击科创板，很可能和百澳泰、泽璟制药一样通过第五套标准申报上市。

　　那些已经登陆科创板的生物医药企业们

　　泽璟制药和百奥泰是第一批拿到科创板入场券的未盈利新药研发企业。此外，北京天智航医疗科技股份有限公司、前沿生物药业（南京）股份有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份公司、上海艾力斯医药科技股份有限公司和君实生物（HKEX:1877）也已选择第五套标准申报上市，其中君实生物同时在新三板、港股和科创板上市，科创板已过会但暂未正式挂牌交易。

　　(来源：生辉根据公开信息整理)

　　科创板上市第五套规定与 2018 年 4 月 24 日港交所颁布的《上市规则》第 18A 章征求意见草稿不谋而合，港交所新规颁布后，十余家未盈利的生物科技企业相继赴港上市，掀起了行业的赴港上市热潮。港交所行政总裁李小加在港交所 2019 年年报中指出，2018 年顺利推出了港股市场 25 年以来最重大的一次上市制度改革后，港股市场在不到两年时间内已成为全球第二大的生物科技公司募资中心。科创板也通过对生物医药行业的政策倾斜，为新兴企业提供了一种新的退出和融资渠道，或将持续吸引优质的生物医药企业。

　　横向对比港交所和科创板上市的未盈利生物医药企业的股价走势，内地赴港上市的企业过半出现了不同程度的破发。有业内人士称，由于港交所放开 18A 章上市时，生物医药这个领域还比较“新”，市场上类似标的比较少，因此受到广泛关注，股价破发的部分企业主要是发行价过高，后续产品力不足，不能支撑其高估值。此外，港股医药股破发的情况也并不鲜见。

　　科创板在首批上市企业出现百倍市盈率上市股价暴涨之后，热度也有回落，近百家科创板上市企业中已有多家曾破发，其中包括主要从事生物医用材料的研发、生产和销售的企业昊海生科；部分生物医药企业股价出现冲高回落现象。

　　无论是港交所还是科创板，从已有上市企业的长期市场表现看，新政刚刚落地时政策红利会带动股价上涨，但市场势必会逐渐回归理性。这意味着，无论是拟在港股还是科创板上市的生物医药企业，都需要有过硬的研发水平，并具备可持续的发展能力。

　　为未盈利生物医药企业打开上市大门

　　科创板上市的第五套标准，即《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准。

　　2019 年 3 月，上海证券交易所发文规定：

　　“发行人申请股票首次发行上市的，应当符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件。除本规则第二十三条、第二十四条规定的情形外，发行人申请股票首次发行上市的，应当至少符合下列上市标准中的一项，发行人的招股说明书和保荐人的上市保荐书应当明确说明所选择的具体上市标准:

　　按照科创板第五套标准申报上市的生物医药企业，虽盈利能力暂时不足，但都具有较强的研发实力，主要产品已上市或处于二期或三期临床阶段，且研发管线所布局的市场前景广阔。

　　例如，君实生物是肿瘤免疫疗法领域的明星企业，主要产品特瑞普利单抗是被中国国家药监局批准上市的 4 种国产的 PD-1/PD-L1 注射液中的一种。2020 年 3 月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于粘膜黑色素瘤被美国 FDA 授予孤儿药称号，是《孤儿药法案》颁布以来第一个在黏膜黑色素瘤领域被授予 “孤儿药” 认定的品种。特瑞普利单抗目前已取得二线治疗晚期黑色素瘤的适应证，且有 14 项关键注册临床试验正在进行，包括多种常见癌症类型，随着后续更多适应证的获批，该药物将具有更广泛的应用空间。

　　此外，《科创属性评价指引（试行）》也对企业在科创板上市做出了科创属性方面的规定，并支持和鼓励相关行业领域中营收等指标未达到但符合某些特定情形的企业申报科创板上市：

　　一、支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，同时符合下列 3 项指标的企业申报科创板上市:

　　二、支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，虽未达到前述指标，但符合下列情形之一的企业申报科创板上市：

　　从 2018 年起，我国就开始了允许未盈利生物医药企业上市募资的试点工作。2018 年 3 月 30 日，国务院批准通过中国证监会的《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（以下简称“《若干意见》”），将生物医药划分到符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高的等高新技术产业和战略性新兴产业之中，且规定了生物医药企业在符合一定的条件后，可以在没有实现盈利的情况下作为试点企业申请在境内 IPO 上市。《若干意见》对未盈利企业申请 A 股上市制定了以下标准：

　　科创板上市第五套标准出台后，上市条件的包容度和适应性得到了大幅提升，相比《若干意见》而言，对未盈利企业上市的标准也做了进一步的明确和规范。