聊聊医疗器械设计：医疗行业中的50个专业词汇（上）

xubin · 发表于 2023-6-5 12:03:45

　　1) 21 CFR第820部分（21 CFR PART 820）医疗器械供应链管理系统https://www.met-ec.com渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。

　　FDA维持《美国联邦法规汇编》第21卷第820部分中的质量体系法规或QSR，该法规为美国所有医疗器械制造商制定了质量体系要求。根据21 CFR第820部分的要求，制造商需要建立和维护适用于医疗器械的质量体系，以确保其预期用途的安全性和有效性。

　　2) CE标志（CE MARKING /CE MARK）

　　医疗器械制造商必须获得CE标志或CE标志认证，才能将产品分销到欧盟（EU）市场。CE标志由第三方组织（即公告机构）发布，表明符合适用的欧盟医疗器械法规。

　　3) 欧洲标准化委员会（CEN- EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION）

　　欧洲标准化委员会（CEN）是一个公共标准组织，负责在欧盟（EU）销售的医疗器械制定标准。

　　4) 510（K）上市前通知

　　510（k）是向FDA提交的一类、二类或三类医疗器械的监管上市前提交文件，无需上市前批准。510（k）提交文件的目的必须证明安全有效的产品，其实质上等同于现有合法销售的产品。

　　5) 临床评估报告（CER- CLINICAL EVALUATION REPORT）

　　临床评估报告提供医疗器械将按预期运行的临床证据，从而在使用时不会出现安全问题。欧洲法规要求医疗器械制造商进行合格评定，包括CER文件，以便在欧盟合法销售产品。

　　6) 上市前批准（PMA- PREMARKET APPROVAL）

　　上市前批准是FDA规定的III类器械上市所需的监管途径。PMA提交流程通常涉及人体参与者的临床试验以及实验室测试，以证明设备的安全性和有效性。

　　7) 上市后监督（PMS- POST-MARKET SURVEILLANCE）

　　上市后监测是指在医疗器械进入市场销售后，对其进行监测的过程，供患者在市场内使用。PMS涉及收集市场上设备性能的数据和反馈，是遵守大多数法规和标准的强制性过程，包括21 CFR第820部分、欧盟MDR和ISO 13485:2016。

　　8) IEC 60601

　　IEC 60601是与电气医疗器械相关的标准。任何包含电子设备的医疗器械必须通过IEC 60601中概述的必要要求。

　　可编程电气医疗系统（PEMS）是IEC 60601中的关键部分。PEMS由软件、固件和仪器组成，这些软件、固件和设备可以编程来执行有助于医疗护理或治疗的功能。该标准还包括机械安全、标签和风险管理。

　　9) IEC 62304

　　IEC 62304是一个软件框架，概述了软件工程和文档实践。它还得到FDA的认可，并提供了一个基于风险的框架，可在整个医疗器械软件生命周期中使用。

　　10) 国际标准化组织（ISO-INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）

　　国际标准化组织（ISO）是一个由专家组成的非政府组织，根据成员的主题专业知识提供自愿国际标准，以支持和促进创新解决方案，应对全球挑战。

　　11) ISO 13485:2016

　　ISO 13485:2016是医疗器械质量管理体系（QMS）的国际统一标准。为了与ISO 13485:2016保持一致，QMS内容应满足标准中概述的具体适用要求，以及根据医疗器械制造和销售市场的适用监管要求。

　　12) ISO 14971:2019

　　ISO 14971:2019是医疗器械风险管理国际标准的最新版本。全球公认的标准提供了在医疗器械的整个生命周期中使用主动风险管理方法的最佳实践。

　　13) ISO 9001

　　ISO 9001是一项国际标准，规定了质量管理体系的要求。根据ISO 9000标准，9001是唯一一个为制造商提供认证途径的标准，关注确保用户获得优质产品和服务。

　　14) 为制造而设计（DFM- DESIGN FOR MANUFACTURE）

　　为制造而设计是一种优化医疗器械制造设计的过程。DFM考虑了制造成本、法规遵从性和产品性能。

　　15) 设计历史文件（DHF- DESIGN HISTORY FILE?）

　　设计历史文件包含与医疗器械设计和开发相关的所有文档。根据FDA 21 CFR第820部分的规定，美国市场上的医疗器械制造商必须维护DHF。

　　16) 设备历史记录（DHR- DEVICE HISTORY RECORD）

　　设备历史记录用作医疗器械的生产记录，并证明其是根据设备主记录（DMR）中存储的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美国运营的制造商维护DHR，该DHR包含产品单位或批次的验收记录、唯一产品标识符和产品计数等信息。

　　17) 设备主记录（DMR- DEVICE MASTER RECORD）

　　设备主记录是生产医疗器械所需的所有信息和规格的记录。DMR包含制造说明、设备图纸和规范以及标签和包装要求。FDA要求制造商根据CFR第820.181部分维护DMR。

　　18) 文件管理系统（DMS- DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM）

　　文档管理系统用于存储和管理与医疗器械开发相关的文档的工具，并在整个产品生命周期中持续跟踪文档的任何更改。DMS不是质量管理体系（QMS）的同义词，QMS存储文档，但也具有法规遵从性重点。

　　19) 在制品（WIP- WORK IN PROGRESS）

　　在制品是一个术语，用于指制造过程中或设计历史记录（DHR）中的部分成品。已进入制造过程且不能再归类为原材料但尚未成为成品的存货被归类为在制品。

　　20) 风险分析（RA- RISK ANALYSIS）

　　风险分析是风险管理中使用的一种方法，用于识别与医疗器械制造中使用的设计、程序或过程相关的特定风险。风险评估流程将包括识别医疗器械、相关人员、风险分析范围和相关日期。初步危害分析、FMEA和故障树分析都是用于对医疗器械进行风险分析的方法。

　　21) 风险管理（RM- RISK MANAGEMENT）

　　风险管理是医疗器械公司用于识别、控制和预防使用医疗器械过程中可能出现的危害和风险/伤害源的过程。ISO 14971:2019概述了医疗器械RM流程的国际公认标准。

　　22) 失效模式和影响分析（FMEA- FAILURE MODES AND EFFECTS ANALYSIS）

　　故障模式和影响分析是一种用于识别与医疗器械相关的设计或过程中的故障的方法。FMEA与医疗器械风险管理国际标准ISO 14971不同。FMEA方法可分为两部分：过程的PFMEA和设计的DFMEA。

　　23) 故障树分析（FTA- FAULT TREE ANALYSIS?）

　　故障树分析是一种分析方法，旨在识别质量体系中的故障点和风险。在医疗器械制造业中，FTA可应用于整个风险管理活动过程，以识别可能的风险源。

　　24) 体外诊断法规（IVDR- IN VITRO DIAGNOSTIC REGULATION）

　　欧盟委员会新的IVDR 2017/746是体外诊断法规的简称，是欧洲体外诊断设备的新法规，计划于2022年5月生效。IVDR要求在欧盟市场上销售的所有现有IVD设备都要进行重新认证，以符合新要求，这取代了先前持有的体外诊断设备（IVDD）指令。

　　25) 研究用途（RUO-RESEARCH USE ONLY）

　　仅用于研究是一个专业术语，用于表示医疗器械产品或仪器不具有预期的医疗用途，而是仅用于研究目的。用于IVD产品开发研究的设备通常标有RUO。