知晓：进口保健食品批文注册申报流程

xubin · 发表于 2022-8-14 09:19:41

　　2

　　0

　　1

　　7

　　年

　　进

　　口

　　保

　　健

　　食

　　品

　　批

　　文

　　注

　　册

　　申

　　报

　　流

　　程

　　背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供）保健食品批文转让的具体问题可以到我们网站了解一下，也有业内领域专业的客服为您解答问题，值得您的信赖！

　　1

　　、

　　?20

　　世纪

　　80

　　年代初，

　　保健品开始进入消费者的视野。

　　当时的保健食品主要是以滋补

　　品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。

　　80

　　年代中后期，保健品市场上开始出现

　　口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中

　　药原料的化妆品等。

　　?

　　?

　　随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、

　　三鞭酒、

　　参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、

　　双宝素、

　　果味

　　Vc

　　等数十种产品，

　　到

　　2000

　　年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型

　　上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；

　　从市场表现看，

　　20

　　世纪

　　80

　　年代初，全国年销售额仅有

　　20

　　亿元，到今天的数百亿元的

　　市场容量，

　　2000

　　年销售额甚至达到

　　500

　　亿元。企业数量也一度达到

　　3

　　千多家。

　　?

　　?

　　但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范

　　保健食品市场，国家卫生部于

　　1996

　　年

　　3

　　月

　　15

　　日，发布《保健食品管理办法》，对保

　　健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。

　　1999

　　年

　　3

　　月，

　　卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。

　　2003

　　年

　　6

　　月

　　12

　　日起，

　　卫生部（

　　MOH

　　）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（

　　FDA

　　）统一

　　审批和监管。

　　2003

　　年

　　10

　　月

　　10

　　日，

　　SFDA

　　正式开始受理保健食品申报。

　　?

　　?

　　1.

　　什么样的产品可以申报保健食品？

　　?

　　?

　　我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（

　　2003

　　年

　　6

　　月之前为卫生部）批准生

　　产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（

　　27

　　种）或者以补充维生素、矿物

　　质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，

　　并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，

　　必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经

　　批准的产品发给保健食品批准文号。

　　批准文号原为卫食健字

　　（

　　XXXX

　　）

　　第

　　XXXX

　　号

　　（国产）

　　、

　　卫食健进字

　　（

　　XXXX

　　）

　　第

　　XXXX

　　号

　　（进口）

　　，

　　2003

　　年下半年后改为国食健字和国食健进字。

　　2.

　　对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？

　　进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境

　　内上市销售的注册申请。

　　境外申请人应当是境外合法的保健食

　　品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或

　　者由其委托的中国境内的代理机构办理。

　　3.

　　保健食品可申报哪些功能？

　　?

　　?

　　保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华

　　人民共和国卫生部

　　2003

　　年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的

　　22

　　种调整为

　　27

　　种：

　　注：

　　?**?

　　动物试验

　　+

　　人体试食试验

　　?*?

　　人体试食试验

　　?#?

　　增加兴奋剂检测

　　此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上

　　27

　　种功能同属保

　　健食品。

　　同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养

　　素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。

　　4.

　　要申请的保健功能不在

　　27

　　种范围内怎么办？

　　

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