懂得：颗粒剂是否货真价实？用“数字化语言”解读中药

guozhiwei · 发表于 2023-9-24 10:05:59

　　原标题：颗粒剂是否货真价实？中药能不能像西药一样进行成分分析？自动封装https://www.hollycon.com/和利康源提供智能中药房、智能食药工厂完整解决方案，包括食药数字化智慧管控平台和中药配方颗粒调剂、中药饮片调剂、智能煎煮、智能化包装产线、餐饮数字化等产品。

　　用“数字化语言”解读中药

　　中医中药是中国传统文化的瑰宝。但长期以来因其成分复杂、机制不明、质量难控等问题被蒙上一层神秘面纱。

　　什么样的药材才是货真价实的道地药材？中药能不能像西药一样进行成分分析？经现代科学技术提取的配方颗粒，还是不是传统意义上的那碗“汤药”？带着种种疑问，记者走进湖北省中药传承创新产业创新中心、湖北省首家中药配方颗粒试点企业劲牌持正堂药业有限公司，在科学提取技术、指纹图谱技术、成分分析等现代科技语境中感受中医药的传承创新。

　　“只为原汁原味，还原那一碗汤药”

　　汤药作为传统中药常用剂型，千百年来都是中医临床辨证施治的重要手段。近年来，应用现代科技生产的颗粒剂，以其免煎煮、易保存、易携带、服用方便等特点，成为人们追求健康的新选择。然而，经过现代化技术手段蒸煮、浓缩、干燥、制粒而成的中药配方颗粒与传统方法煎煮的汤剂相比，药效是否一样？这是很多消费者心中的疑虑。

　　“空口无凭，我们需要用实验和数据来还原汤药标准，让传统汤剂的有效成分能够完整地保留在颗粒中。”劲牌持正堂药业中药配方颗粒技术部经理胡辉对记者说。

　　在劲牌研究院的提取技术部实验室里，记者看到，一边是一排传统药罐正在熬制中药材，另一边则是现代渗漉装置里的药材正在通过一道道程序反复渗漉、循环提取。劲牌研究院提取技术部经理陈志元介绍，在这里，将单味道地药材古法炮制后，仿照标准汤药煎煮方法，确定提取时间、提取温度、煎煮时间、溶媒量等各项参数，进行反复试验，检测其中每一种功效成分的出药量，作为药材提取的数字化标准。

　　为了更好地还原传统汤剂标准，他们还要研究各类药材炮制技术，模拟传统炮制方法，将其转化成现代炮制设备的各项工艺参数，保证药材功效。

　　“工艺参数的确定是无数次试验、无数次数据分析的结果。”据提取专家介绍，以肉苁蓉为例，经过多次试验，确定先切成2毫米到4毫米厚片，用90度热水烫一分钟灭酶处理，避免水解酶将苷类物质分解，晾30分钟后60摄氏度烘干，再开始熬煮，检测达标后才可进行量化提取。

　　试验结果转化为生产实践。在劲牌持正堂药业的中药提取车间，只见一台台先进仪器设备整齐排列。工作人员介绍，生产全过程自动化、智能化，每味药材都要经过逆流提取、蝶式离心分离、陶瓷膜过滤、超滤膜分离、纳滤膜浓缩等工艺，将原料的功效成分量化提取、科学控制，最大限度保留有效成分，去除无效成分和杂质残留。

　　科学提取后，还要经过低温浓缩、快速干燥、干法制粒等流程，精制成单味中药配方颗粒。制粒时，采用双轮挤压方式制成高密度薄片，精确切制，产品的粒径更为均一，确保产品溶解性，“一冲即溶”，经中医辨证论治、随症加减处方后，就可供患者即冲即服。

　　中药配方颗粒具有药材更安全、疗效更稳定、配伍更精确、使用更方便等特点。接受采访的多位中药师表示，传统汤剂药材来源不一，质量良莠不齐，无法保证安全性和统一性；传统煎煮成分转移率低，且手工称重易出现较大剂量误差。中药颗粒剂优选中药材，避免传统中药可能存在的农药残留、重金属等有害物质，调配更精确，单包误差小于0．1克。

　　劲牌公司副总裁、劲牌持正堂药业董事长李清安介绍，中药配方颗粒代表了中药现代化发展方向与趋势，劲牌多年来专注中药现代化，推动技术不断迭代升级，为的就是通过新技术的应用，让中医药能够真正走进寻常百姓家，实现全民全生命周期全覆盖。

　　目前，劲牌持正堂药业已成为湖北省内中药配方颗粒行业龙头，与省内140余家等级医院、3000余家基层医疗机构建立了合作关系，向广大群众提供中药配方颗粒服务。

　　“人参有19个‘指纹’，都对上了才是道地药材”

　　有着70年历史的劲牌公司，曾经是湖北大冶的一家县级酒厂，1978年开始尝试研制滋补酒、保健酒，从此开启与中药的不解之缘。劲牌产品的独特之处、劲酒在市场上的成功之道，就在于对中药材的有效使用。这也成就了劲牌公司对于中药材品质选择和技术创新的特别追求。

　　据胡辉介绍，最初，劲牌中药材采购主要依靠中药材市场交易，药材品质无法保证，有时药材运回来才发现根本不能用。为从源头把控药材品质，2000年，公司决定建设药材直供基地。

　　胡辉是当时劲牌派出寻找道地药材产地的“寻药人”之一。公司要求他们按照《本草纲目》《中国植物志》等典籍上的产地记载，以及《滇南本草》《岭南采药录》等地方药志记载，到全国各地，对80多个品种的中药材进行普查，找到每种药材的最优产地。胡辉按图索骥，跑遍内蒙古、山西等地的黄芪主产区进行摸底调查，不仅带回各地的药材标本，还将土壤、水等样本也采集回来，进行详细的检测分析。通过对土壤、水质、重金属含量、品质稳定性、产量可持续等指标的综合评价，他们选择了相对偏远的甘肃岷县作为黄芪道地药材直供产地。

　　找到好的药材产地还不够，还要进行严格的质量检验和品质控制，尤其是要杜绝“产非其地、采非其时”的药材进入公司。“看、摸、闻、尝”是一代又一代中医药人摸索出的鉴别药材真假、辨别质量好坏的办法，但这种凭经验、凭感觉的方法准确性欠佳。对有效成分定量检测必须要有科学方法，但一个药材具有多种成分，而传统的检测往往只关注某一个或几个主要有效成分指标，仍然不能给出完整的质量评价。

　　怎样更准确、全面地评价一种药材的质量？劲牌公司与北京大学药学院屠鹏飞教授联合开展了“中国劲酒中药指纹图谱技术”项目。

　　在劲牌研究院分析测试研究中心，记者看到一排排高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密分析实验设备，与这些设备相连的电脑屏幕上，显示出一幅幅类似于心电图有多个波峰波谷的图谱。分析测试研究中心工程师石榴花指着一幅药材“心电图”告诉记者：“这是人参的指纹图谱，就是通过精密分析实验设备检测出的人参有效成分图谱；图谱上一个谱峰代表一个化合物，谱峰的高低代表化合物含量的多少。图谱上共有19个谱峰，这就相当于人参有19个‘指纹’，所有的‘指纹’与标准图谱都对上了，才是真正的道地药材。”

　　劲牌研究院保健酒技术部高级工程师刘胜华介绍说：“中药作为一种多组分的复杂体系，单一指标无法反映其真正品质。用有更多‘指纹信息’的成分图谱为每味药材‘验明正身’，可对药材质量进行更准确、全面的量化评价。而一旦发现特征图谱不正常，就可以判定这种原料不合格。”

　　经过多年摸索沉淀，一个以中药材质量控制为目的的供应体系日臻完善；而多维度、全面量化的成分分析，也为劲牌中药科学提取建立起了核心技术基础。

　　用通用的“数字化语言”重新定义中药

　　在2020年新冠疫情暴发之初，武汉市和湖北省各地药品供应都十分紧张。劲牌持正堂药业按照疫情防控指挥部发布的中药指导配方，配制专用的复方颗粒剂，仅用9天时间，就实现湖北省全区域配送。疫情期间，他们生产捐赠预防、治疗、康复用的中药配方颗粒超637万副，覆盖全省490家医疗机构和2377个疫情防控团体。

　　2021年3月，劲牌公司《一种治疗新型冠状病毒肺炎的组合物、制剂及其应用》获得发明专利。2021年4月，他们建起湖北省中药传承创新产业创新中心，聚焦中药产业领域的技术研发及深加工重点、难点工程、中药核心技术进行攻关研究。

　　从“按做药的标准来生产酒”到“用做酒的研究成果来生产中药”，劲牌公司已经在中药传承创新领域持续深耕多年。

　　其实，劲牌的中药指纹图谱技术、科学提取技术，本来都是应用于保健酒生产的。早在20年前，劲牌公司董事长吴少勋有一次在与技术人员探讨保健酒的生产标准时说：“目前，虽然国家相关部门对保健酒的生产没有明文规范，但我们保健酒里面有药材，那我们就按照做药的标准来生产。”

　　劲牌筛选道地中药材原料产地，实现“产地直供”后，又积极响应国家提出的规范化种植号召，以中药材质量控制和中药材原料质量可追溯为目标，联合产地种植、初加工企业开展中药材基地建设，使公司药材原料从产地直供转变成基地直供。

　　从2002年建成第一个肉苁蓉基地，到目前劲牌已经在全国各地建起130多个品种的药材基地，面积超过15万余亩。其中，当归、党参、黄芪、黄连、菊花、茯苓6个品种通过了国家GAP认证。

　　光有“产地直供”“基地直供”还不够，必须从源头上进行检测、加工。基地缺乏必要的初加工条件和检测检验手段，公司便帮助当地建设规范性加工厂，添置烘干设备、检验设备，培训检验人员，使之符合规范要求。

　　目前，劲牌分析测试研究中心国家认可检测项目达到179项，对农药残留、重金属、黄曲霉素等食品安全指标进行重点监控，建立了完整的食品安全监控体系。

　　有了好的药材和对药材的检测、控制技术，公司于是投入更多的精力做中药，顺应中医药产业发展大势，进军大健康产业。劲牌期望“利用自身的技术积累，积极探索中医药创新发展新路径，不断为中医药事业发展复兴贡献力量，让中医药为更多人健康服务。”

　　在与中药打交道的过程中，他们发现，中医药文化博大精深、源远流长，在大病治疗、慢性病、康复医疗等方面作用明显，却常常受到各种质疑，在国际上没有得到普遍认可，究其原因，主要是因为中药材成分复杂，无法像分解西药一样解析其成分结构。李清安说，劲牌人希望借鉴西药研究的方式来研究中药材，将中药材的成分、功能等要素数字化，用世界通用的“数字化语言”来解读中药、定义中药标准。

　　通过指纹图谱、科学提取等关键技术攻关，他们实现了对中药颗粒质量标准的界定。到2023年9月，持正堂药业已建立560味中药配方颗粒企业内控质量标准，完成481味中药配方颗粒国家标准和湖北省质量标准的对标研究，并根据不同产地药材研究结果完成了饮片质量标准及工艺标准的制定，其中387个品种实现了商业批生产验证，通过省药监局的备案，已上市销售。

　　目前，他们正联合湖北中医药大学、湖北省中医院等单位深化“校医企”合作，推行中药配方颗粒临床使用指南。（记者皮曙初黎昌政）

　　【责任编辑：蔡彬】