明白：西安二类医疗器械注册证代办

liukai · 发表于 2023-5-25 00:44:52

　　二类医疗器械主要包含：

　　（1）体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪数字化渠道运营解决方案https://www.met-ec.com/solution/channel渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。

　　（2）声、光、电、磁刺激器、针灸针

　　（3）磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

　　（4）止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套

　　（5）医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

　　（6）真空采血管、采血针、激光采血机

　　（7）医用缝合针（不带线）、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）

　　（8）助听器、输液泵、注射泵

　　（9）心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器

　　（10）诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）

　　（11）多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

　　（12）病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

　　（13）流产吸引器、负压吸引器

　　二类医疗器械产品注册证

　　1、境内医疗器械注册申请表

　　2、资格证明

　　包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　3、产品技术要求

　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

　　4、安全风险分析报告

　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

　　5、适用的产品标准及说明

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　6、产品性能自测报告

　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　8、医疗器械临床试验资料

　　9、医疗器械说明书

　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

　　根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

　　省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

　　医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

　　国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

　　11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

　　注：

　　申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。

　　凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。西安佰瑞医药科技注册申报办理18O91398831

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