要闻二类医疗器械备案干货指南

liukai · 发表于 2023-6-5 18:44:31

　　原标题：二类医疗器械备案干货指南

　　随着医疗器械市场活力的不断释放，规范医械经营企业，整顿医疗行业市场，营造健康有序的营商氛围显得至关重要。近日，《医疗器械监督管理条例》修订并审议通过，从制度层面进一步促进了行业的创新，同时对医械经营企业提出了新要求。今天小安精心准备了一场关于北京医疗器械二类备案的干货指南分享，且听我细细道来吧！医疗器械耗材管理软件https://www.met-ec.com渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。

　　第二类医疗器械行业应用包括：

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　第二类医疗器械经营备案人员相关要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

　　第二类医疗备案需提供资料：

　　1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）；

　　2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）；

　　3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）；

　　4、库房的房产证复印件，租房合同原件。

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