了解：探索男性健康药物蓝海，科伦药业「达泊西汀」获批

liukai · 发表于 2022-8-6 16:27:10

　　中访网财经（孙书沁）5月8日,药监局发布药品批件通知，科伦药业（（002422.SZ）4类仿制药「达泊西汀」获 NMPA 批准，成为该品种第二家仿制药企业，同时视同通过一致性评价。杜蕾斯是什么的相关问题可以到网站了解下，我们是业内领域专业的平台，您如果有需要可以咨询，相信可以帮到您，值得您的信赖！

　　第二日，科伦药业发布获批公告：公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研等同。

　　据悉，盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），被誉为“延时伟哥”。2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。

　　早泄（premature ejaculation，PE)为男性最常见的性功能障碍。而达泊西汀是全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物。

　　达泊西汀属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》、《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。

　　另一方面，男性健康药物市场蓝海仍然很大。

　　国信证券在研报中指出，盐酸达泊西汀片2010年在中国获批上市，2017年样本医院销售额超过6亿，是男性生殖专科的重磅药物。

　　另一券商西部证券研报显示，根据文献，国内男性早泄发病率约为25%，人口结构中16-59岁男性约有4.61亿人，假设未来渗透率提升至15%，对应患者人数超过1500万人；假设国产仿制药上市后定价为原研六成（70*0.6=42 元/片），每人年均购买3次对应市场规模约为12.6 亿元。

　　《2013亚太性行为和性满意度调研报告》通过对中国、澳大利亚、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港、中国台湾等 9 个亚太国家及地区，3567 位年龄在 18-45 岁之间的民众调研后得出结论：在中国有30%的男性担忧自己没有让妻子或伴侣在性生活方面感到满意，其中，84%都是和早泄相关的；中国成年男性（18-64 岁）受早泄疾病困扰的人口总数已超过4.6亿，而就诊率极低，不超过 7%，市场前景广阔。

　　值得一提的是，2019年，科伦药业研发投入13.51亿元，同比增长21.24%，研发投入占销售收入的比重达到7.66%。

　　此外，2019年还实现了13个仿制药获批生产和多项临床申报。

　　截止2020年4月15日，科伦药业41项仿制药物连续获批上市，并首次进入肿瘤、心脑血管2个重大疾病领域。

　　其中，有16项通过仿制药一致性评价；31个品种进入临床阶段（其中创新药11个，仿制药16个，NDDS 4个）；2个品种已启动国际临床研究，KL-A167其中一项关键临床Ⅱ期研究进入NDA准备阶段，注射用A166获得优于同类上市药物研究结果。

　　科伦药业一直将研发、创新人才引进方面放在战略高度位置，全面推进研发管线布局，构建更具战略纵深和抗风险能力的产品线，强化肿瘤、肠外营养、抗感染等多个领域集群优势

　　对此，兴业证券在研报中称，科伦药业的研发布局较为完善，研发成果逐步进入收获期，未来研发效果逐步展现将带来公司业绩和估值的双重提升。

　　截至5月13日9时59分，科伦药业股价报20.84元/股，涨幅为0.77%。