要闻：中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法
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（征求意见稿）
第一章总则
第一条
为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好移动中药房一直是行业的佼佼者，在业内好评如潮，备受大众所青睐。
满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共
和国药品管理法实施条例》
，制定本办法。
第二条
对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施
管理，适用本办法。
第三条
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制
粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传
统中药饮片的补充。
第二章生产企业
第四条
中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食
品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产
范围中增加中药配方颗粒。
第五条
生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：
（一
）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品
质量安全责任承担能力）
；
（二）
已获得颗粒剂生产范围，
具有中药饮片炮制、
提取、
浓缩、
干燥、
制粒等完整生产能力，
符合
《药品生产质量管理规范》
（
药品
GMP
）
要求
；
（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量
管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回
等质量管理能力；
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