要闻：中药配方颗粒管理办法

liukai · 发表于 2022-5-14 18:16:45

　　中药配方颗粒管理办法

　　（征求意见稿）

　　第一章总则

　　第一条

　　为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好移动中药房一直是行业的佼佼者，在业内好评如潮，备受大众所青睐。

　　满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》

　　《中华人民共

　　和国药品管理法实施条例》

　　，制定本办法。

　　第二条

　　对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施

　　管理，适用本办法。

　　第三条

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制

　　粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传

　　统中药饮片的补充。

　　第二章生产企业

　　第四条

　　中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食

　　品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产

　　范围中增加中药配方颗粒。

　　第五条

　　生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：

　　（一

　　）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品

　　质量安全责任承担能力）

　　；

　　（二）

　　已获得颗粒剂生产范围，

　　具有中药饮片炮制、

　　提取、

　　浓缩、

　　干燥、

　　制粒等完整生产能力，

　　符合

　　《药品生产质量管理规范》

　　（

　　药品

　　GMP

　　）

　　要求

　　；

　　（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量

　　管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回

　　等质量管理能力；

　　