了解：国内首个！湖北省又一创新医疗器械产品获批上市

xubin · 发表于 2023-6-7 13:33:56

　　极目新闻记者郑晶晶

　　通讯员沈君

　　5月12日，国家药监局实行创新医疗器械特别审批程序，批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品为湖北省获批的第二个创新型医疗器械，也是国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。医疗器械耗材管理系统https://www.met-ec.com渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。

　　该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。与现有国内外已上市同类产品相比，该产品在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率，并提升检查操作的规范性。

　　近年来，湖北省委、湖北省政府高度重视生命健康产业高质量发展，把高端医疗器械作为生命健康产业三大主攻方向之一。湖北省药监局认真践行“店小二服务”精神，充分发挥职能作用，助推湖北省生命健康产业高质量发展。

　　在高端医疗器械产品创新方面，发挥武汉大学、华中科技大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地作用，推动产学研对接，在临床试验、注册申报、体系核查等方面给予全方位指导，促进重大科研成果落地转化。支持产业集聚发展，加强与地方政府协同联动，探索委托武汉东湖高新区办理第二类医疗器械审评审批事项，吸引外省龙头企业和重点产品转入湖北省研发生产。近三年，湖北省已有7个产品被国家药监局认定为创新医疗器械，其中2个已获批上市，1个已通过专家审评，4个处于研发阶段，高端医疗器械研发创新取得重点突破。

　　在注册申报过程中，湖北省药监局主要负责人挂帅抓总，成立工作专班，建立健全提前介入、全程跟踪等机制，全力支持产品研发报批。一是专人对接、提前介入解难题。指定专业审评员对接，通过线上线下多次沟通交流将企业的疑难问题解决在研发过程中，避免企业走弯路和错路；二是全程跟踪，协助向上沟通交流。及时了解企业需求，协助企业与国家药监局器审中心沟通交流；三是服务高端、深化合作促发展。与企业共同检索文献，研究探索国内外AI消化应用领域行业现状，助推人工智能软件创新成果转化。

　　下一步，湖北省药监局将加强该产品上市后监管，保障患者用械安全。

　　（来源：极目新闻）

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